SINDOLOR GEL, 100G, FITERMAN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2197/2009/01-04 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINDOLOR gel Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Sindolor cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sindolor şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Sindolor 3. Cum să utilizaţi Sindolor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindolor 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SINDOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sindolor este un medicament care amelioreză inflamaţia şi durerea. Este util în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢISINDOLOR Nu utilizaţi Sindolor -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; 2 -dacă aţi avut în trecut crize de astm bronşic, polipoză nazală, umflarea ţesuturilor de la nivelul feţei sau gâtului sau urticarie induse de administrarea deacid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; -dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sindolor -dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor şi: -aveţi sau aţi avut afecţiuni gastro-intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii gastrice; -aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui; -sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică deoarece aveţi un risc de creştere a toxicităţii renale atunci când utilizaţi Sindolor; -aveţi sau aţi avut glaucom sau retenţie urinară. - dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică; Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau a zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile. În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului: -între lidocaină şi medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei; -între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice; -între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO); -între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice; -între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic; -între piroxicam şi diuretice. Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor în timpul sarcinii. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – apariţia de malformaţii în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea. 3 Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care poate afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Sindolor Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată. 3. CUM SĂ UTILIZAŢISINDOLOR Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masaţi uşor până la pătrunderea completă în piele. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va reevalua tratamentul. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sindolor În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau umflături, dureri abdominale (cauzate de piroxicam). În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor Întreruperea tratamentului nu vă afectează. Sindolor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Sindolor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: la locul de aplicare pot apare erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de fotosensibilizare sau închiderea la culoare. Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă şi discomfort gastric; Rare: dureri abdominale şi gastrită; Foarte rare: bronhospasm şi senzaţie de lipsă de aer. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINDOLOR Nu utilizaţi Sindolor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Sindolor -Substanţele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg. -Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamină, d-pantenol, etanol 95%, propilenglicol p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată. 5 Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului Sindolor se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, conţinând 25 g, 45 g, 100 g sau 170 g gel, închis cu capac cu filet din polietilenă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi, România Producător S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România Acest prospect a fost aprobat în August, 2020