Descriere
Indicatii:
Olynth® HA 1mg/ml spray nazal, soluţie, cu o formulă inovatoare care conţine Xylometazolină şi Acid Hialuronic care protejează şi hidratează mucoasa nazală. Olynth® HA acţionează după primele 5 minute şi are efect de durată!
Olynth HA 1mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la îngustarea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră, reducând inflamaţia membranei mucoase. Olynth HA 1 mg/ml conţine de asemenea şi acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care protejează şi hidratează mucoasa din interiorul nasului. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale însoţite de secreţii nazale, asociate cu răceală sau sinuzită.
Contraindicatii:
Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml dacă:
– sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale Olynth HA 1mg/ml.
Precautii:
Înainte să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că ați putea fi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Olynth HA 1 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte cum acţionează asupra copilului nenăscut.
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu se ştie dacă substanţa activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Olynth HA 1 mg/ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mod de administrare:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulţi şi copii peste 12 ani:
Un puf, în fiecare nară nu mai des de 3 ori pe zi.
Acest medicament trebuie folosit maxim 5-7 zile, cu excepţia cazului în care este recomandat de un medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compozitie:
– Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină, 1 mg per mililitru de soluţie. Fiecare pulverizarede Olynth HA 1 mg/ml (= 140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg.
Prezentare:
10 ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8558/2016/01 Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
clorhidrat de xilometazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a indicat
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Aceasta include orice reacţie adversă posibilă chiar dacă nu este menţionată în acest
prospect.
- Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se
ameliorează după 7 zile.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Olynth HA 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml
3. Cum să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Olynth HA 1 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OLYNTH HA 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Olynth HA 1mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la îngustarea vaselor de sânge din nasul
dumneavoastră, reducând inflamaţia membranei mucoase. Olynth HA 1 mg/ml conţine de asemenea şi
acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care protejează şi hidratează mucoasa din interiorul
nasului.
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale însoţite de secreţii
nazale, asociate cu răceala sau sinuzita.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OLYNTH HA 1 mg/ml
Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml dacă:
- sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale Olynth HA 1
mg/ml (enumerate la punctul 6)
- aveţi tensiune mare în interiorul ochiului, în special dacă aveţi glaucom cu unghi închis
- aveţi rinită cronică (inflamaţia nasului pe termen lung) cu puţine secreţii sau fără secreţii (rinita
sica)
- sunteţi sub tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă aţi utilizat
IMAO în ultimele 2 săptămâni
- sunteţi sub tratament cu alte medicamente ce pot duce la creşterea tensiunii arteriale
- aveţi inflamaţie cauzată de sensibilitatea crescută a vaselor de sânge din nasul dumneavoastră
- aveţi inflamaţie asociată cu subţierea membranelor din interiorul nasului însoţită sau nu de
secreţii
2
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului prin nas sau gură
Acest medicament NU se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă:
- aveţi reacţii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul
adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth HA 1 mg/ml poate provoca insomnie, vertij,
tremurături necontrolate sau mișcări tremurânde, bătăi neregulate ale inimii sau bătăi
anormale ale inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
- aveţi probleme ale inimii, boli vasculare sau tensiune arterială mare
- aveţi o activitate crescută a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte afecţiuni metabolice
- aveţi o afecţiune a glandelor suprarenale
- aveţi o creştere în dimensiune a prostatei (hipertrofie de prostată ).
Utilizarea continuă a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea
simptomelor de nas înfundat.
Alte medicamente şi Olynth HA 1 mg/ml
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Olynth HA 1 mg/ml.
NU utilizaţi acest medicament dacă luaţi concomitent:
- anumite antidepresive, cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice sau inhibitori ai MAO
(inhibitori ai monoamino oxidazei) sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori ai MAO
(vezi punctul ’Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml’ de la începutul acestui prospect).
- alte medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că ați putea fi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Olynth HA 1 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte cum acţionează
asupra copilului nenăscut.
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu se ştie
dacă substanţa activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Olynth HA 1 mg/ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3. Cum să utilizaţi OLYNTH HA 1 mg/ml
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de şi peste 12 ani.
Dacă medicul sau farmacistul nu vă recomandă altfel, utilizaţi un puf de Olynth HA 1 mg/ml în fiecare
nară de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile.
1. Scoateţi capacul protector. Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori
până când spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare.
2. Ţineţi flaconul în sus. Introduceţi duza în nară – nu pulverizaţi sub nară (vezi Figura 2).
3. Apăsaţi pompa o dată. În momentul pulverizării inspiraţi pe nas. Repetaţi şi pentru cealaltă
3
nară.
4. După utilizare, acoperiţi cu capacul de protecţie.
Pentru a reduce riscul de transmitere a infecţiilor, fiecare
flacon de Olynth HA 1 mg/ml trebuie utilizat de o singură
persoană, iar duza trebuie clătită după fiecare utilizare.
NU utilizaţi acest medicament la copii și adolescenți cu
vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olynth HA 1 mg/ml
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital
şi luaţi medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte, dar în cazul în care este aproape
timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aveţi orice întrebare referitoare la utilizarea acestui medicament întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Olynth HA 1 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
OPRIŢI utilizarea spray-ului şicereţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare din
următoarele, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, a limbii sau a gâtului
mâncărimi severe pe piele, cu o erupţie trecătoare de culoare roşie sau umflături
Alte reacţii pot include:
Frecvente (pot să afecteze până la1 din 10 utilizatori):
senzaţii de înţepătură sau de arsură la nivelul nasului şi gâtului şi uscăciune a
mucoasei din interiorul nasului.
Rare (pot să afecteze până la 1din 1000 utilizatori):
dureri de cap, tensiune arterială crescută, nervozitate, greaţă, ameţeli, insomnie
şi palpitaţii;
tulburări de vedere temporare şi reacţii alergice sistemice.
Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poaate fi estimată din datele disponibile):
agravare a inflamaţiei sinusurilor sau a mucoasei din interiorul nasului după oprirea utilizării
acestui medicament.
sângerări de la nivelul nasului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
4
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează OLYNTH HA 1 mg/ml
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 250C..
După deschidere, NU utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml mai mult de 1 an.
Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Olynth HA 1 mg/ml
Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină, 1 mg per mililitru de soluţie. Fiecare pulverizarede
Olynth HA 1 mg/ml (= 140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg.
Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, sorbitol (E 420), glicerol, dihidrogenofosfat de
sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Olynth HA şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie, într-un flacon de 10 ml din
plastic alb, cu pompă de dozare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Marea Britanie
Fabricanții
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Industriestrasse, 66129 Saarbrücken,
Germania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Letonia: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Cipru: Hexarhinal
Danemarca: Olynth
Grecia: Hexarhinal
Finlanda: Bafunasal 1 mg/ml nenäsumute, liuos
5
Irlanda: Sudafed Blocked Nose 1mg/ml Nasal Spray Solution
Islanda: Olynth
Italia: ACTIGRIP NASALE “1mg/ml spray nasale, soluzione” 1 flacone da 10 ml
Norvegia: Olynth 1 mg/ml nesespray, oppløsning
Portugalia: Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes
România: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie
Suedia: Olynth
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.