DIFLEX 50MG/G GEL, 100G, FITERMAN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect DIFLEX 50 mg/g gel Diclofenac sodic Compoziţie Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, polisorbat 80, apă purificată. Grupă farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Indicaţii terapeutice Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor. Edeme postoperatorii şi posttraumatice. Contraindicaţii - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului; - leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - trimestrul III de sarcină. Precauţii Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diflex impune întreruperea imediată a tratamentului. Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Interacţiuni Datorită absorbţiei sistemice mici a Diflex, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Atenţionări speciale Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.). Medicamentul conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţii cutanate. Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Sarcina şi alăptarea La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării Diflex în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, medicamentul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal; începând din trimestrul III utilizarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate fetală cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală (tulburări ale functiei renale până la insuficienţă renală şi oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sângerare, la sfârşitul sarcinii. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diflex la femeile care alăptează. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 Doze şi mod de administrare Medicamentulse administrează numai la adulţi. Diflex se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală. Reacţii adverse Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reacţii de hipersensibilitate: - dermatologice; - respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); - generale: reacţii de tip anafilactic. Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Supradozaj În cazul administrării Diflexeste puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, conţinând 25 g gel, închis cu capac cu filet din PE sau PP Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, conţinând 45 g gel, închis cu capac cu filet din PE sau PP Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, conţinând 100 g gel, închis cu capac cu filet din PE sau PP Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, conţinând 170 g gel, închis cu capac cu filet din PE sau PP Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE de înaltă densitate, conţinând 45 g gel, închis cu capac cu filet din PP Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE de înaltă densitate, conţinând 100 g gel, închis cu capac cu filet din PP Fabricant S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 3 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Data ultimei verificări a prospectului August 2019