SAPROSAN 100MG X 10DR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12517/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SAPROSAN 100 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine clorchinaldol 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat, zahăr. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafata lucioasa si neteda, fara fisuri vizibile cu ochiul liber, cu aspect uniform, fara pete, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile. Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii produsului. Copii cu vârsta mai mică de 6 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 2 Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitateade a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc 750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului depăşeşte 4 săptămâni. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Amoebicide şi similar, Derivaţi de hidroxichinolină, codul ATC: P01AA04. Clorchinaldolul face parte din grupa hidroxichinolinelor halogenate. Are proprietăţi antiseptice şi amoebicide. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt disponibile. Nu dezechilibrează sinteza microbiană intestinală şi nu dezvoltă rezistenţă. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 3 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară Carnauba. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri 6.6 Precauţii privind eliminarea reziduurilor Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri - 12517/2019/01 Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri - 12517/2019/02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Martie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.