IMODIUM 2 mg x 6 Mareste

IMODIUM 2 mg x 6

W61892001

Produs nou

Imodium este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice. La pacienţii cu ileostomie poate fi utilizat pentru a reduce numărul şi volumul scaunelor şi pentru a mări consistenţa acestora.

Mai multe detalii

Acest produs nu mai este in stoc

18,00 lei cu TVA

Adauga la lista dorintelor

  • Indicații

    Imodium este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice. La pacienţii cu ileostomie poate fi utilizat pentru a reduce numărul şi volumul scaunelor şi pentru a mări consistenţa acestora.

    Dozaj

    Adulţi şi copii cu vârsta între 6-17 ani

    Comprimatul orodispersabil trebuie aşezat pe limbă. Comprimatul se va dizolva şi va fi înghiţit cu salivă. Nu este necesar consumul de lichide pentru comprimatul orodispersabil.

    Diaree acută
    • Adulţi: doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 comprimate orodispersabile Imodium) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat orodispersabil Imodium) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi 16 mg clorhidrat de loperamidă (8 comprimate orodispersabile Imodium) pe zi.

    • Copii: doza iniţială recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat orodispersabil Imodium) administrată oral, urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat orodispersabil Imodium) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi 6 mg clorhidrat de loperamidă (3 comprimate orodispersabile Imodium)/20 kg/zi.

      Diaree cronică
    • Adulţi: doza uzuală este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 comprimate orodispersabile Imodium).

    • Copii: doza uzuală este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat orodispersabil Imodium).

      Doza iniţială trebuie ajustată până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză zilnică de întreţinere de 2 – 12 mg clorhidrat de loperamidă (1-6 comprimate orodispersabile Imodium).

      Copii cu vârsta între 2 – 6 ani: Comprimatele orodispersabile nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani.

      Pentru administrarea clorhidratului de loperamidă la copii cu vârsta între 2 și 6 ani, utilizați forme farmaceutice adecvate.

      Copii cu vârsta sub 2 ani:

      Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

      La adulți, doza maximă pentru tratamentul diareei acute și cronice este de 8 capsule (16 mg) zilnic; la copii aceasta trebuie corelată cu greutatea corporală (3 capsule sau comprimate/20 kg) dar nu trebuie să depășească o doză maximă de 8 comprimate pe zi.

      Copii cu vârsta sub 12 ani

      Există date limitate disponibile în ceea ce privește administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani. A se vedea pct. 4.8 (Reacții adverse posibile).

      Vârstnici

      Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.

      Afectarea funcţiei renale

      Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

      Afectarea funcţiei hepatice

      Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice, Imodium trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

      Mod de administrare

      Administrare orală.

    Contraindicații

    - Imodium 2 mg comprimate orodispersabile este contraindicat în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

    • Imodium 2 mg comprimate orodispersabile nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani; Imodium , comprimate orodispersabile nu trebuie utilizat ca tratament de bază:

    • la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare;

    • la pacienţii cu colită ulceroasă acută;

    • la pacienţii cu enterocolită bacteriană produsă de microorganisme agresive, inclusiv Salmonella, Shigella şi Campylobacter;

    • la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg.

    Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat când trebuie evitată inhibarea peristaltismului datorită posibilului risc de consecinţe semnificative, inclusiv ileusul, megacolonul şi megacolonul toxic.

    Administrarea clorhidratului de loperamidă trebuie întreruptă prompt dacă apar constipaţie, distensie abdominală sau ileus.

    Atenționări

    Tratamentul diareei cu clorhidrat de loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat).

    La pacienţii cu diaree, în special la copii, poate să apară o depresie hidro-electrolitică. În aceste cazuri, cea mai importantă măsură este administrarea adecvată de fluide şi tratamentul electrolitic de substituţie.

    În cazul diareii acute, dacă nu se observă nicio ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea Imodium şi se va reevalua schema de tratament.

    În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu Imodium pentru diaree, terapia trebuie întreruptă la primele semne de distensie abdominală. La pacienţii bolnavi de SIDA trataţi cu clorhidrat de loperamidă au fost raportate cazuri izolate de megacolon toxic şi colită infecţioasă , determinate de agenţi patogeni bacterieni şi virali.

    Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauţie la asemenea pacienţi datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj.

    Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizați îndeaproape, pentru a observa semne de toxicitate la nivelul SNC.

    Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

    Interacțiuni

    Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

    Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat al glicoproteinei-P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Nu este cunoscută relevanța clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei-P atunci când loperamida este administrată

    la dozele recomandate (2 mg, până 16 mg doza maximă zilnică).

    Administrarea concomitentă de loperamidă (4 mg în doză unică) şi itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi glicoproteinei-P, a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice de loperamidă. În acelaşi studiu, un inhibitor al CYP2C8, gemfibrozil, a crescut concentraţia de loperamidã de aproximativ 2 ori. Combinaţia de itraconazol şi gemfibrozil a dus la o creştere de 4 ori a concentraţiilor plasmatice maxime de loperamidă şi o creştere de 13 ori în expunerea plasmatică totală. Aceste creşteri nu au fost asociate cu efecte asupra sistemului nervos central (SNC), măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu, somnolenţă subiectivã si testul substituţiei cifră-simbol).

    Administrarea concomitentă de loperamidă (16 mg în doză unică) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi glicoproteinei-P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiilor plasmatice de loperamidă. Această creştere nu a fost asociată cu efecte farmacodinamice crescute, măsurate de pupilometrie.

    Tratamentul concomitent cu desmopresină administrată oral a determinat o creştere de 3 ori a concentraţiilor plasmatice de desmopresină, probabil ca urmare a motilităţii gastrointestinale mai lente.

    Se considerã că medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare pot potenţa efectul loperamidei şi medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal pot scădea efectul acesteia.

    Sarcina

    Nu este recomandat să se administreze acest medicament în timpul sarcinii. Femeile gravide sau care alăptează ar trebui să fie sfătuite să consulte medicul curant pentru un tratament adecvat.

    Condus auto

    În cazul pacienţilor cu simptome diareice, trataţi cu loperamidă, pot să apară somnolenţă, oboseală sau ameţeli. Prin urmare se recomandă prudenţă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje

    Reacții adverse

    În această secțiune sunt prezentate reacțiile adverse. Reacțiile adverse sunt evenimente adverse care au fost considerate a fi asociate în mod rezonabil cu utilizarea clorhidratului de loperamidă pe baza evaluării cuprinzătoare a informațiilor disponibile privind reacțiile adverse. O relație de cauzalitate cu clorhidratul de loperamidă nu poate fi stabilită în mod concret în cazuri individuale. Mai mult, deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată în mod direct cu frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale altui medicament și poate să nu reflecte frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în practica clinică.

    Date din studiile clinice

    Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani si peste

    Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată pe 3076 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care au participat în 31 de studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute. Dintre acestea, 26 de studii clinice au fost pentru tratamentul diareei acute (N=2755) și 5 studii clinice pentru tratamentul diareei cronice (N=321).

    Cele mai frecvente reacții adverse raportate (cu o incidență ≥1 %) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute au fost: constipație (2.7%), flatulență (1.7%), cefalee (1.2%) și vărsături (1.1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvente reacții adverse raportate (cu o incidență ≥1 %) au fost: flatulență (2.8%), constipație (2.2%), greață (1.2%) și amețeli (1.2%).

    Datele prezentate în Tabelul A reprezintă rezultatele provenite de la 3076 adulți și copii cu vârsta ≥12 ani, care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii clinice au fost pentru tratamentul diareei acute (N=2755) și 5 studii clinice pentru tratamentul diareei cronice (N=321).

    Frecvența categoriilor prezentate în Tabelul A utilizează următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10);

    frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

    mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi <1/100); Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)

    foarte rare (< 1/10000).

    Tabelul A: Frecvența reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste
    Clasa de sisteme şi organe Indicație
    Diaree acută (N=2755) Diaree cronică (N=321)
    Tulburări ale sistemului nervos
    Cefalee Frecvente Mai puțin frecvente
    Ameţeală Mai puțin frecvente Frecvente
    Tulburări gastrointestinale
    Constipație, Greață, Flatulență Frecvente Frecvente
    Durere abdominală, Disconfort Abdominal, Gură uscată Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
    Durere abdominală superioară, Vărsături Mai puțin frecvente
    Dispepsie Mai puțin frecvente
    Distensie abdominală Rare
    Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
    Erupţii cutanate Mai puțin frecvente
    Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului

    Procesul de determinare a reacțiilor adverse după punerea pe piață a clorhidratului de loperamidă nu diferențiază între indicația de diaree cronică sau acută și nici între adulți sau copii; prin urmare, reacțiile adverse enumerate mai jos reprezintă indicațiile combinate și populațiile menționate. Reacțiile adverse identificate după punerea pe piață a clorhidratului de loperamidă sunt enumerate mai jos utilizând clasa de sisteme și organe și terminologia MedDRA:

    Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţie de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi reacţii anafilactoide Tulburări ale sistemului nervos:

    Somnolenţă, nivel scăzut de conştienţă, stupoare, pierderea conştienţei, hipertonie și anomalii de coordonare

    Tulburări oculare: Mioză Tulburări gastrointestinale: Ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxic), glosodinie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Erupţii buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem multiform), angioedem, urticarie și prurit Tulburări renale şi ale căilor urinare: Retenţie urinară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Oboseală Populația pediatrică

    Siguranța administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată pe 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani, care au participat în 13 studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul reacțiilor adverse observate la această categorie de pacienți a fost similar cu cel din studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.

    Raportarea reacţiilor adverse suspectate

    Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro.

    Supradozaj

    Simptome

    În caz de supradozaj (inclusiv supradozaj relativ datorită unei disfuncţii hepatice) pot apărea scăderea activităţii sistemului nervos central (stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie

    musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai sensibili decât adulţii la efectele asupra SNC.

    Tratament

    Dacă apar simptome ale supradozajului se poate administra naloxonă ca antidot. Deoarece durata de acţiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei ( 1 la 3 ore), este indicată administrarea repetată a naloxonei. Totuși pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape timp de cel puţin 48 ore, pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

    Proprietăți farmacodinamice

    Grupa farmacoterapeutică: Antipropulsive, codul ATC: A07DA03

    Loperamida se leagă de receptorii opioizi din peretele intestinal. În consecinţă, inhibă eliberarea de acetilcolină şi prostaglandine, prin aceasta reducând mişcările peristaltice propulsive şi mărind timpul de tranzit intestinal. Loperamida creşte tonusul sfincterului anal, prin aceasta reducând incontinenţa şi nevoia imperioasă de a defeca.

    Proprietăți farmacocinetice

    Absorbţie:

    Loperamida ingerată este absorbită în intestin, dar ca urmare a metabolizării la primul pasaj hepatic, bioechivalenţa sistemică este de doar aproximativ 0,3%. Diferitele forme farmaceutice cu clorhidrat de loperamidă (capsule tari şi moi, comprimate filmate şi simple, masticabile, comprimate orodispersabile, soluţie orală) sunt bioechivalente în ceea ce priveşte viteza şi gradul de absorbţie al loperamidei.

    Distribuţie:

    Studiile de distribuţie efectuate pe şobolani arată o afinitate mare pentru peretele intestinului, cu o predilecţie pentru legarea de receptorii din stratul muscular longitudinal. Legarea loperamidei de proteinele plasmatice este de 95%, aceasta se face în principal de albumină.

    Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat al glicoproteinei-P.

    Metabolizare:

    Loperamida este aproape complet extrasă de către ficat, unde este predominant metabolizată, transformată şi excretată prin bilă. Principala cale de metabolizare este N-demetilarea oxidativă, care este mediată, în principal prin intermediul CYP3A4 şi CYP2C8.

    Datorită acestui efect foarte mare de trecere la primul pasaj hepatic, concentraţiile plasmatice ale medicamentului rămân nemodificate și extrem de scăzute.

    Eliminare:

    Timpul de înjumătăţire plasmatică al loperamidei la om este de aproximativ 11 ore care se încadrează în intervalul 9-14 ore.

    Eliminarea loperamidei nemetabolizate şi a metaboliţilor se produce în principal prin fecale.

    Populaţia pediatrică:

    Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la populaţia pediatrică. Este de aşteptat ca farmacocinetica loperamidei şi interacţiunile cu alte medicamente ale loperamidei să fie similare cu cea cunoscută la adulţi.

    Date preclinice de siguranţă

    Studii privind toxicitatea loperamidei efectuate până la 12 luni la câine şi până la 18 luni la şobolan nu au arătat niciun efect toxic cu excepția unei oarecare reduceri în creșterea greutății corporale şi ingestia dealimente, la doze zilnice de până la 5 mg/kg/ zi (de 30 de ori nivelul maxim utilizat la om – Maximum Human Use Level (MHUL)) şi respectiv 40 mg/kg şi zi (de 240 de ori MHUL). Nivelurile la care nu apare niciun efect toxic (No Toxic Effect Levels (NTEL)) în aceste studii au fost de 1,25 mg/kg şi zi (de 8 ori MHUL) şi 10 mg/kg şi zi (de 60 de ori MHUL) la câine şi, respectiv, la şobolan. Rezultatele studiilor făcute in vitro şi in vivo au indicat faptul că loperamida nu este genotoxică. Nu a apărut potenţial carcinogen. În studii de reproducere, doze foarte mari de loperamidă (40 mg/kg şi zi – de 240 de ori MHUL) au afectat fertilitatea şi supravieţuirea fătului în asocierea cu toxicitatea pentru mamă la şobolan. Doze mai reduse nu au avut efecte asupra sănătăţii materne sau fetale şi nu au afectat dezvoltarea peri- şi post-natală.

    Efectele preclinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea umană maximă, indicând prin aceasta o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.

  • Denumire Comuna Internationala Loperamidum
    Concentratie 2mg
    Forma prezentare Comprimate Orodispersabile
  • Nu sunt opinii ale clientilor in acest moment.

    Scrie o recenzie

    IMODIUM 2 mg x 6

    IMODIUM 2 mg x 6

    Imodium este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice. La pacienţii cu ileostomie poate fi utilizat pentru a reduce numărul şi volumul scaunelor şi pentru a mări consistenţa acestora.

30 alte produse in aceeasi categorie: